Renseignements importants
sur l’innocuité
Indication et utilisation clinique :
VablysMD (chlorure de déqualinium) est indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes adultes de moins de 55 ans. Les autres agents pathogènes couramment associés à la vulvovaginite, comme Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans et le virus herpès simplex, doivent être exclus.
Enfants (< 18 ans) : Santé Canada ne dispose d’aucune donnée; par conséquent, l’indication d’utilisation dans la population pédiatrique n’est pas autorisée par Santé Canada.
Personnes âgées (> 55 ans) : Santé Canada ne dispose d’aucune donnée; par conséquent, l’indication d’utilisation chez les femmes de plus de 55 ans n’est pas autorisée par Santé Canada.
Contre-indications :
- Les patientes qui présentent une hypersensibilité à ce médicament ou à l’un des ingrédients de la formulation de ce dernier, incluant les ingrédients non médicinaux, ou à un composant de l’applicateur et du contenant.
- Les patientes présentant une ulcération de l’épithélium vaginal et de la partie vaginale du col de l’utérus.
- Les patientes n’ayant pas encore eu leurs premières menstruations
Mises en garde et précautions importantes :
- Pour usage vaginal seulement.
- Il n’y a pas de données d’innocuité et d’efficacité disponibles sur le renouvellement du traitement des patientes qui n’ont pas répondu ou qui ont rechuté immédiatement après un traitement initial par Vablys MD. Il doit être conseillé aux patientes de consulter leur médecin si les symptômes persistent à l’issue du traitement ou en cas de récidive.
- Les substances anioniques, telles que les savons, les détergents et les surfactants, peuvent diminuer l’activité antimicrobienne du chlorure de déqualinium. C’est pourquoi l’utilisation intravaginale concomitante de savons, spermicides ou douches vaginales n’est pas recommandée.
- L’augmentation de la dose quotidienne ou la prolongation de la durée de traitement par VablysMD pourrait augmenter le risque d’ulcérations vaginales.
- Les effets de VablysMD sur la fertilité n’ont pas été étudiés. Si vous souhaitez concevoir un enfant, il ne faut pas utiliser VablysMD dans les 48 heures précédant une relation sexuelle.
- Les données disponibles sur l’utilisation de VablysMD durant la grossesse sont limitées. Des données issues de 7 études cliniques menées auprès de 481 patientes enceintes n’ont pas mis en évidence d’effets indésirables sur la grossesse ou chez le fœtus/nouveau-né. Il ne faut pas utiliser VablysMD dans les 12 heures précédant une naissance afin de réduire au minimum l’exposition chez le nouveau-né.
Effets indésirables :
Au cours d’essais cliniques, les effets indésirables les plus courants signalés chez au moins 1 % des patientes traitées par VablysMD ont été des réactions locales, dons des pertes vaginales (9,2 %), un prurit vulvovaginal (4,9 %), une candidose vaginale (4,9 %), une sensation de brûlure vulvovaginale (1,8 %) et une vulvovaginite bactérienne (0,6 %).
Pour plus d'informations :
Veuillez consulter la monographie du produit pour obtenir des renseignements importants au sujet des effets indésirables, des interactions médicamenteuses et de la posologie qui n’ont pas été abordés dans le présent document.
Vous pouvez également vous procurer la monographie du produit en communiquant avec nous : 1-888-666-0611 ou [email protected].