Données d'efficacité de VablysMD
VablysMD a démontré une efficacité comparable à celle de la clindamycine dans un essai à répartition aléatoire, à simple insu, prospectif, multicentrique, à deux groupes, à groupes parallèles, contrôlé contre traitement actif, adaptatif à deux phases, de non-infériorité (marge de 15 %) mené dans 15 centres1,2†
- Dans le cadre de l’analyse selon le respect du protocole, VablysMD en comprimé intravaginal de chlorure de déqualinium à 10 mg, à raison d’un comprimé par jour pendant 6 jours, a été aussi efficace que la crème de clindamycine à 2 % (100 mg clindamycine par dose) administrée par voie intravaginale à raison d’une dose par jour pendant 7 jours, les taux de guérison clinique ayant été respectivement de 81,5 % (n = 110) et de 78,4 % (n=91), ce qui ne révèle aucune différence statistiquement significative (p = 0,00019)1,2†
- Le critère principal d’efficacité était la guérison clinique à la visite C1, soit la première visite de suivi (7 jours après la fin du traitement), la guérison étant définie comme l’absence de « clue cells » et un résultat négatif à au moins 2 autres critères d’Amsel2
- Essai à répartition aléatoire, à simple insu, prospectif, multicentrique, à deux groupes, à groupes parallèles, contrôlé contre traitement actif, adaptatif à deux phases, de non-infériorité (marge de 15 %) mené dans 15 centres, au cours duquel les participantes (n = 316 femmes) ont été réparties au hasard pour recevoir des comprimés de VablysMD à 10 mg par voie vaginale pendant 6 jours (n = 164) ou la crème vaginale de clindamycine (2 %) pendant 7 jours (n = 157). Des visites de suivi ont eu lieu 1 semaine et 1 mois après le traitement. La guérison clinique fondée sur les critères d’Amsel était le principal critère d’évaluation. Les critères d’évaluation secondaires étaient les taux d’échecs thérapeutiques et de rechutes, l’incidence de candidose vulvovaginale post-thérapeutique, le grade des lactobacilles, le score total des symptômes et l’innocuité. Pour pouvoir participer à l’étude, les femmes devaient avoir reçu un diagnostic de vaginose bactérienne, pour laquelle les 4 critères d’Amsel [21] devaient être présents : 1) présence de pertes vaginales malodorantes homogènes grises caractéristiques, 2) pH > 4,5, 3) résultat positif au test au KOH pour les amines et 4) présence de « clue cells » (positif si ≥ 20 % des cellules épithéliales de la préparation humide étaient des « clue cells »).